职责描述： 1、 临床试验相关资料中临床药理内容的撰写，包括 IND /沟通交流申报资料、研究方案、研究者手册、总结报告等； 2、 合理分配员工工作，审核及指导部门员工的工作内容； 3、 从临床药理角度充分解读PK、PD数据，熟练完成项目动物到人体、体外到体内数据的建模分析，分析暴露-安全性/有效性关系，支持临床试验设计; 4、复核人体试验的起始剂量、耐受剂量、起效剂量、治疗剂量；完成临床采血设计；建立合理的模型，对临床试验的给药剂量、周期等进行分析和优化； 5、 熟练建立pop-PK 等模型，为II、III期剂量选择、特殊人群预测等实施提供技术支持，对临床全过程的PK/PD数据进行解析及群体药代动力学分析； 6、 负责外包项目第三方提供的临床药理服务进行沟通、监督，复核数据及审核报告。 7、协助领导完成部门体系的建设和团队培训工作； 8、完成临床试验中检测相关工作，包括与CRO沟通协调、检测方法学和样品分析的计划报告审核，PK结果计算和解析等； 9、完成领导安排的其他工作。 任职要求： 1、学历要求：硕士学历及以上 2、专业要求：临床药学、生物药剂学、药理学、临床药理学等相关专业 3、经验要求：6-10年临床药理、定量药理、DMPK相关工作经验，特别优秀的可放宽年限要求；具备较丰富的临床药理专业基础，具有独立完成临床药4、理建模与模拟经验；参与1个及以上仿制创新项目临床药理相关工作者优先，特别优秀的可放宽项目要求。 5、技巧及能力要求：熟悉国际(ICH、US、EU)和国内药物相关法规要求；熟练使用Phoenix WinNonlin，NONMEM, R，SAS 等建模与模拟软件；英语听说读写能力良好； 6、素质要求：能够独立开展工作，善于沟通和学习，积极主动地工作态度，建立良好人际关系的能力、具备团队协作能力、诚实守信理解并认同公司企业文化；